檢測項目

歐盟/美國：MDR、FDA、UL2900-2-1、IEC81001-5-1、IEC 60604-5等

中國：醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)(2022年第7號)

覆蓋產(chǎn)品

體外醫(yī)療附屬產(chǎn)品：低風險醫(yī)療設備:電動牙刷、壓舌板等。

體外醫(yī)療主設備：中度危險設備:如心肺復蘇術輔助設備、超聲波、手術手套等。

嵌入體內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品：高風險生命維持設備:如內(nèi)窺鏡、心臟起搏器等。

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